供应佛山医疗器械经营许可证代办

来源：澳洲注册公司  时间：2018-09-21 14:28:18

　　医疗器械经营许可证代办现场审查说明：

　　1、?医疗器械经营企业必须在按《医疗器械经营企业现场检查验收标准》的具体要求做好充分的准备工作后，才递交申报资料。

　　2、现场检查当天，企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。

　　医疗器械经营许可证代办场地要求：

　　要求：1）医疗器械经营企业的平面图标示必须清晰

　　2）营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数

　　医疗器械经营许可证房屋产权使用权证明：

　　要求：医疗器械经营许可证企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。

　　医疗器械经营许可证对技术人员的要求：

　　要求：1）“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写

　　2）必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。

　　医疗器械经营许可证代办需要提交申办资料如下：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》

　　3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。

　　4、医疗器械经营企业经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件

　　5、医疗器械经营企业法定代表人的身份证复印件。

　　6、拟办医疗器械经营企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、医疗器械经营企业技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

　　10、仓储设施设备目录。

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责

　　任的承诺；

　　12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

　　13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书